Щоденне лікування з трьома різними дозуваннями не справило жодного впливу на морфологію органів і вагу тіла тварин. В картині крові кількість червоних і білих кров’яних тілець не змінилась. У групі з найвищим дозуванням процентна кількість лімфоцитів, моноцитів й еозинофілів збільшилась. На хімічні параметри впливу не було виявлено, за винятком збільшення рівня сечовини і сечової кислоти (www.ukrin.com/docs/jagiello-wojtowicz_1998_3.pdf).

Зі статевих гормонів у деяких груп підвищився рівень естрадіолу. У самців, які отримували найнижчі дози, піднявся рівень тестостерону. В самок спостерігалося підвищення прогестерону лише у групі з найвищим дозуванням препарату ( www.ukrin.com/docs/jagiello-wojtowicz_1998_4.pdf).

«Україн» спричинив підвищення рівня тиреоглобуліну у самців. У самок збільшився лише рівень трийодтриронину, а от картина тироксину залишилася незмінною ( www.ukrin.com/docs/jagiello-wojtowicz4_1998.pdf).

В експериментах на самках пацюків Вістар дослідники встановили, що 6-денний прийом «Україну» з обома видами дозування – 1 мг/кг та 2 мг/кг – не викликав значних змін в таких параметрах, як альбумін, мукополісахариди, активність амінотрансфераз, тимолова проба. Також не спостерігався вплив на морфологію тканини печінки, на відміну від контрольної групи. Значно нижчою була концентрація середніх молекул у крові ( www.ukrin.com/docs/egorov_2003.pdf).

В експериментах на пацюках Вістар було встановлено, що «Україн» знижував кількість тіолових груп у гомогенатах пухлин ( www.ukrin.com/docs/kulik_1998.pdf).

Захист клітин печінки

На моделі індукованого гепатиту науковці досліджували, чи здатен «Україн» захистити клітини печінки від шкідливого впливу внаслідок передозування ацетамінофеном. І справді: «Україн» виявляє захисну дію зі стимуляцією макрофагів печінки ( http://www.ukrin.com/docs/levina_2003.pdf).

Нормалізація підвищених показників АЛТ-протеїну й альфа-протеїну ( http://www.ukrin.com/docs/tomaszewski-2005.pdf).

В експериментах на пацюках досліджувався влив хелідоніну (50 або 100 мг/кг внутрішньочеревно) й «Україну» (7 або 14 мг/кг внутрішньочеревно) на деякі біохімічні показники крові після отруєння міддю чи хлоридом свинцю або відповідно ацетатом свинцю. Обидва препарати нормалізували показники сироватки бета-2-мікроглобуліну, креатиніну й сечовини ( http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12593414, http://www.ukrin.com/docs/poteriaeva_2004.doc). Вплив хелідоніну був більш вираженим. ( http://www.ukrin.com/docs/izdebska-2005.pdf, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16711384). Лікування «Україном» привело і до нормалізації підвищених показників АЛТ-протеїну й альфа-протеїну. ( http://www.ukrin.com/docs/tomaszewski-2005.pdf).

На самцях пацюків Вістар з гострим отруєнням етиленгліколем (3 або 3,5 г/кг внутрішньочеревно) досліджувався вплив «Україну» (7, 14 або 28 мг/кг внутрішньочеревно) на хімічні показники крові. В порівнянні з контрольною групою 10-денне лікування «Україном» привело до значного зниження концентрації сечовини й підвищення бета-2-мікроглобуліну й креатиніну в сироватці.  ( http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16335248, http://www.ukrin.com/docs/izdebska-2008.pdf).

Під час експерименту з меншою дозою етиленгліколю (2,5 г/кг) у сироватці спостерігалася підвищена концентрація бета-2-мікроглобуліну. ( http://www.ukrin.com/docs/piatkowska-2005-1.pdf).

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ПРЕПАРАТАМИ Й МЕТОДАМИ ЛІКУВАННЯ

Неопіатні анальгетики

Взаємодію «Україну» з амінофеназоном вивчали на мишах і щурах. Було виявлено, що «Україн» впливає на анальгетичний ефект амінофеназону різними способами. У больових тестах на відсмикування антиноцептивна дія амінофеназону посилювалася, тоді як у досліді з гарячою плитою його анальгетична дія ослаблювалася ( http://www.ukrin.com/docs/izdebska-1992.pdf).

Анальгетична дія «Україну» в мишей посилювалася інгібіторами NO-синтази. Ці результати вказують на те, що ендогенний оксид азоту може моделювати анальгетичний ефект «Україну» ( http://www.ukrin.com/docs/jagiello-wojtowicz_1998_4.pdf).

Опіатні анальгетики

У дослідах на мишах і щурах було виявлено, що «Україн» модифікує антиноцептивну дію опіатів. У мишей, наприклад, «Україн» потенціював анальгетичну дію морфіну у дослідах з гарячою плитою та відсмикуванням хвоста, але зменшував цю дію у досліді з корчами ( http://www.ukrin.com/docs/nowicky_1992_1.pdf).

Було виявлено, що 10-денне інтраперитонеальне введення «Україну» у високій дозі має анальгетичну дію в мишей. Поєднане введення «Україну» та морфіну реципрокно знижувало їхні антиноцептивні ефекти. Автори пропонують уникати поєднаного вживання цих препаратів у клініці ( http://www.ukrin.com/docs/liepins_1996_2.pdf, http://www.ukrin.com/docs/liepins_1996_1.pdf).

Анальгетична дія «Україну» в мишей повністю усувалася налтрексоном, чистим опіоїдним антагоністом, який діє на всі опіоїдні рецептори як компетитивний антагоніст ( http://www.ukrin.com/docs/jagiello-wojtowicz5_1998.pdf).

Стрептозотоцин

Стрептозотоцинова модель діабету була застосована в щурів, щоб вивчити, яких змін зазнають функції печінки та нирок у цих тварин під впливом «Україну». 10-денне введення «Україну» стрептозотоциновим щурам не змінювало рівня креатиніну в сироватці, але підвищувало рівень сечовини. Автори прийшли до висновку, що «Україн» не слід поєднувати зі стрептозотоцином ( http://www.ukrin.com/docs/andrievsky_2003.pdf, http://www.ukrin.com/docs/zhanaeva_2003-2.pdf, http://www.ukrin.com/docs/piatkowska-2005-2.pdf).

Порфіринові похідні

У дослідах з саркомою та карциномою молочної залози мишей і раком товстої кишки та злоякісною меланомою людини «Україн» і порфіринові похідні мали синергічну дію проти злоякісних клітин ( http://www.ukrin.com/docs/zemskov_1993_1.pdf, http://www.ukrin.com/docs/krois_1996_1.pdf).

Антиконвульсанти

На мишах-альбіносах вивчалася взаємодія NSC 631570 та різних антиконвульсантів, таких як діазепам, карбамазепін, дифенілгідантоїн, фенобарбітал і вальпроат. «Україн» потенціював захисну дію вальпроату, тоді як дія інших антиконвульсантів не змінювалася ( http://www.ukrin.com/docs/nowicky_1992_2.pdf).

Ендоваскулярна лазерна та фотодинамічна терапія

Ендоваскулярна лазерна терапія (ЕЛТ) як галузь фотодинамічної терапії (ФДТ) – це відносно новий метод системного лазерного лікування та передачі енергії організму людини. З терапевтичною метою застосовують червоний, зелений, синій та інфрачервоний лазери. Фотонний пучок, випущений інтравенозно, поліпшує мікроциркуляцію, активує імунну систему та мітохондрії. Нещодавно «Україн» був використаний як фотосенсибілізатор.

«Україн» вводився пацієнтам з ревматичними захворюваннями або вираженою схильністю до інфекцій. У лімфоцитах з обох лікованих груп та з контрольної групи визначали експресію IgG, проліферативний маркер Кі-67 та інші маркерні молекули. Достовірних змін у контрольній групі не спотерігалося, тоді як у групі, лікованій «Україном», експресія IgG та Кі-67 достовірно зросла. Подальше зростання експресії маркерних молекул було досягнуто додатковим застосуванням ендоваскулярного лазера. Циркулюючі пухлинні клітини від онкологічних пацієнтів інкубували з «Україну». Пацієнтів лікували самим «Україном» або в поєднанні з ЕЛТ. Зменшення пухлинної маси було досягнуто в обох групах, але в комбінованій цей ефект був більш вираженим (Андре Ф, «Лазерна терапія з препаратом УКРАЇН в онкології», доповідь на 2-ій Міжнародній конференції по створенню ліків та їх застосуванню, Дубай, ОАЕ, 2010, SL-274).

Озон

З емпіричного досвіду стало зрозуміло, що «Україн» не слід поєднувати з озонотерапією. Загалом, «Україн» належить вживати як монотерапію. Інші методи лікування можуть бути застосовані в перервах між циклами «Україну».

У пілотному дослідженні був випробуваний метод визначення оптимальної дози для лікування «Україном», а також інтерферону-альфа. Цей метод базується на визначенні в крові відношення SS/SH-груп ( http://www.ukrin.com/docs/Panzer_1998.pdf).

У доповіді під час 5 Віденського діалогу про цілісну медицину д-р Ашгофф повідомив про свій досвід лікування «Україном». Йому вдалося отримати такі еміпричні дані: значне поліпшення якості життя; лікування без побічних дій; можливість використання в педіатрії; широкий спектр застосування ( http://www.ukrin.com/docs/Uglianitsa2_1998.pdf).

ІІ. БЕЗПЕЧНІСТЬ

У терапевтичній дозі «Україн» не має суттєвих побічних ефектів і не пошкоджує здорові клітини, а атакує лише ракові. Завдяки своєму дуже високому терапевтичному індексу 1250 – на відміну від стандартних цитостатиків з низьким ТІ в межах 1,4 – 1,8 – при проведенні лікування препаратом «Україн» нема небезпеки передозування (терапевтичним індексом називається відношення середньої токсичної дози до середньої ефективної, з «Курсу фармакології», I.В. Грига, 2004). При дом’язевому введенні «Україн» не викликає некрозів, що є ще одним свідченням його безпечності ( http://www.ukrin.com/docs/remiszewska_1992_1.pdf).

Австрійський Дослідний центр Зайберсдорф (АДЦЗ) – провідна австрійська наукова установа в галузі біологічних наук. Зараз він є частиною Австрійського Технологічного інституту (АТІ) – найбільшої позауніверситетської наукової установи Австрії. У Зайберсдорфській філії АТІ проводяться токсикологічні дослідження на рівні останніх досягнень науки за нормами і вказівками «Належної лабораторної практики» (GLP). Подальші токсикологічні дослідження були проведені в АДЦЗ згідно з GLP.

Гостра інтравенозна токсичність на щурах

Дослідження було проведено згідно з директивою Європейського Співтовариства № 92/69 та Директиві ОЕСР № 401. Дослідна речовина вводилася нерозведеною як повільна довенна ін’єкція самцям і самкам щурів Him:OFA в дозах 33 мг/кг, 57 мг/кг, та 100 мг/кг (лише самкам) маси тіла (м.т.). Введення виклако безпосередню дію, яка, якщо не була летальною, скоро вела до майже повного виздоровлення. Найбільш імовірною причиною смерті дослідних тварин був зсув рН або іонного гомеостазу крові. Самці були більш чутливі, ніж самки. Базуючись на отриманих результатах, LD50 (довенно) активної речовини була обрахована як 43 мг/кг м.т. для самців і 76 мг/кг у самок (151, OEFZS-A-4483, жовтень 1998).

Гостра інтравенозна токсичність на мишах

Це дослідження було проведено згідно з тими самими директивами, що і попереднє. «Україн» вводили як повільну довенну ін’єкцію трьом групам по 5 самців і 5 самок мишей Him:OF1, SPF у дозі 33 мг/кг, 74 мг/кг та 165 мг/кг м.т. Усі тварини в групі високої дози і два самці та три самки в групі середньої дози померли. Решта тварин вижила до 14-ї доби після введення. Всі вони були нормальними при огляді в кінці дослідження та на розтині. Не було помітних статевих різниць у відповідь на дію дослідної речовини. Базуючись на отриманих результатах, LD50 (довенно) була визначена як 80 мг/кг м.т. для самців і 68 мг/кг маси тіла для самок (OEFZS-L-0400, травень 2000).

Гостра інтрамускулярна токсичність на щурах

Метою цього дослідження було виявити токсичні ефекти «Україну» після разового дом’язевого введення щурам. Його проведено згідно з директивою Європейського Співтовариства № 87/176 та директивою ОЕСР № 401, наскільки вони стосуються дом’язевого введення. Дослідна речовина вводилася нерозведеною як дом’язева ін’єкція п’ятьом самціям і п’ятьом самкам щурів Him:OFA у найвищій технічно можливій дозі для такого способу введення, а саме 150 мг активної речовини на кг м.т. Всі тварини вижили до запланованого терміну припинення дослідження. Приріст маси тіла не був порушений. У день введення спостерігали седативну дію та менш виражені локомоторні порушення. Місцеві зміни на місці ін’єкції (засохлі кірки) були в половини тварин. У відповідь на введення дослідної речовини не спостерігалося статевої різниці. Автори зробили висновок, що дом’язеве введення «Україну» в найвищій технічно можливій дозі викликало деякі тимчасові явища незначної клінічної важливості, але в цілому добре переносилося і не становило небезпеки життю тварин. Базуючись на результатах цього дослідження, LD50 (дом’язево) «Україну» була визначена як вища від 150 мг/кг м.т. (151, OEFZS-L-0194, жовтень 1999).

Гостра пероральна токсичність на щурах

Дослідження мало на меті вивчити гострі токсичні ефекти «Україну» після разового перорального введення щурам і проводилося згідно з директивою Європейського Співтовариства № 92/69 та директивою ОЕСР № 401. Концентрований «Україн» вводився нерозведеним одноразово методом інтубації шлунка трьом групам по 5 самок і 1 групі з 5 самців щурів Him:OFA Sprague Dawley у дозах 450 мг/кг, 810 мг/кг та 1500 мг/кг м.т (самки) або 810 мг/кг м.т. (самці). Усі самки у групі з найвищою дозою померли спонтанно в день введення. Усі самки в обох інших групах, як і всі самці, вижили до запланованого терміну припинення дослідження. В усіх тварин з груп середньої та високої дози спотерігалася більшість симптомів, які наставали в день введення дослідної речовини. Ці симптоми тривали максимально 3 дні після введення. Усі вижилі тварини були нормальні наприкінці дослідження. Помітної різниці у реакції двох статей на введення «Україну» не спостерігалося.

Таким чином, дослідна речовина викликала негайні ефекти, які, якщо не були летальними, приводили незабаром до повного виздоровлення. LD50 (перорально, самки) була вирахувана як 1110 мг/кг м.т. (151, OEFZS-L-0195, жовтень 1999).

Дослідження місцевої переносності

«Україн» вводили як повільну довенну, інтраартеріальну, паравенозну або дом’язеву ін’єкцію двом самкам і двом самцям кроликів, щоб вивчити місцеву переносність способу введення. Фізіологічний розчин вводився в інше вухо або м’яз кожної тварини як контроль. «Україн» добре переносився при довенному та інтраартеріальному введенні. Паравенозне введення викликало легке місцеве подразнення, а дом’язева ін’єкція – слабке до помірного місцеве запалення. У відповідь на введення дослідної речовини не спостерігалося різниці між двома статями (OEFZS-A-4204, жовтень 1997).

Печінкова токсичність

Оскільки вихідні матеріали для виробництва «Україну» – алкалоїди читотілу та тіотепа – токсичні до клітин печінки, було проведено дослідження для оцінки можливої гепатотоксичності цього препарату. Дослідження, проведене на щурах обох статей, виявило, що «Україн» нетоксичний до печінки щурів ( http://www.ukrin.com/docs/mueller_ukrain_hepatotoxicity_study.pdf).

ФАРМАКОКІНЕТИКА

Щоб визначити фармакокінетичні параметри «Україну» при довенному введенні, спочатку був розроблений метод визначення його концентрації в плазмі крові на основі високоефективної рідинної хроматографії ( http://www.ukrin.com/docs/jablonski3_2000.pdf). Це дозволило провести спочатку фармакокінетичне дослідження на щурах. Було виявлено, що «Україн» найбільше накопичувався в пухлинній тканині і в печінці. Накопичення в мозку та м’язах було найменшим ( http://www.ukrin.com/docs/jablonski4_2000.pdf).

Нобелівська премія

Розробка препарату, що володіє селективною дією, знищуючи лише ракові клітини, не завдаючи при цьому шкоди здоровим, було однією з найбільших мрій науковців усього світу. ( http://www.economist.com/node/18743951). «Україн» є першим продуктом, який володіє такими видатними властивостями, що підтвердили 12 університетів світу, а саме шляхом проведення досліджень на понад 160 ракових клітинних лініях і на 12 здорових клітинних лініях. Тому 2004 року д-р Новицький був номінований на здобуття Нобелівської премії, а 2007-го – Альтернативної Нобелівської премії. Однак тут відбувалися дивні «співпадіння»: чотири рази документи, які надсилалися Нобелівському комітетові, так до нього і не потрапляли ( http://www.ukrin.com/de/nobel-preis).

Якби винахідникові «Україну» докторові Новицькому таки присудили Нобелівську премію, то весь світ дізнався б про існування препарату, що володіє селективною дією. Після присвоєння Нобелівської премії завжди ще більше науковців присвячують свою увагу емпіричним дослідженням предметові присвоєння Нобелівської премії. ( http://www.ukrin.com/en/nobel-Prize-prestige).

Введення препарату у використання

Завдяки проведеним доклінічним дослідженням було встановлено, що використання препарату не викликає побічної дії жодних побоювань. ( http://www.ukrin.com/docs/efficacy_ukr_4ds.pdf).

Саме тому «Україн» почали використовувати в клініках у  випадках з пацієнтами, яких офіційна медицина визнала невиліковно хворими. Із 60 таких пацієнтів, яким давали ці ліки, у 33 були неймовірно позитивні результати. ( http://www.ukrin.com/docs/Manfreda_1980.pdf).

Численні звіти лікарів і професорів із позитивними результатами застосування «Україну були представлені до уваги працівників Міністерства охорони здоров’я. Наприклад, пан д-р Мусіянович з Парижу (Франція) 1977 року був першим, хто застосував «Україн» при лікуванні невиліковно хворих пацієнтів. У 1979 р. він подав до Міністерства 17 історій хвороб. Він приписував «Україн» невиліковно хворим пацієнтам, хворим насамперед на рак грудей і на рак шкіри. В декого з них д-р Мусіянович відзначив спад зростання метастазів, а в декого навіть їх зникнення. Пацієнти знову набирали вагу, в них зменшувався біль. Професор Мусіянович зазначив, що ліки заслуговують на наукове вивчення і проведення експериментів. Однак це можливо лише у лікарняному середовищі ( http://www.ukrin.com/docs/Musianowycz_1979.pdf).

29 квітня 1980 р. проф. д-р. Фрітц Юдмаєр із Громадської клінічної лікарні землі Кернтен, що у Клаґенфурті, повідомив про результати своїх спостережень за пацієнтами, яких лікували «Україном». Лікування однієї з пацієнток, хворої на рак грудей, описано так: «Результат огляду на початку лікування: виразковий надключичний метастаз 5x5 см. Суб’єктивне відчуття тиску в ділянці очей, а також відчуття напруження з боку лівої надключиці… Вже після шести уколів на лівій надключиці вже не спостергілося виразки, однак розмір самої пухлини залишався незмінним. Суб’єктивно відчуття напруження зникло. Не було вже й відчуття тиску в ділянці очей, що турбувало пацієнтку протягом двох років. Під час останнього огляду 08.04.1980 р. вона вже не мала жодних скарг, а лабораторні дослідження не виявили патологій. Результати, отримані дотепер, вказують на те, що подальше лікування є цілком виправданим …». Зокрема він вказав і на те, що не було встановлено жодних вагомих побічних ефектів. ( www.ukrin.com/docs/Manfreda_1980.pdf).

Добре знаний Інститут ім. Людвіґа Больцманна (Відень, Австрія) також повідомив про позитивний вплив «Україну» на пацієнта з раком товстої кишки, лімфангіомою й метастазами пухлини у лімфатичних вузлах. Після того як хіміотерапію продовжувати вже було неможливо, а променева терапія фосфором спричинила інтенсивний ріст метастазів у кістках, пацієнтові по 5-6 разів на день почали вводити лише морфій. Опісля він почав приймати «Україн». Протягом кількох наступних тижнів загальний стан чоловіка значно поліпшився, а біль ущух, внаслідок чого дози морфію зменшили до двох-трьох. Пацієнт почувався краще як фізично, так і психічно ( http://www.ukrin.com/docs/1980-06-30-boltzmann.pdf).

Щоб отримати реєстрацію для нових ліків, виготовлених із двох уже дозволених похідних речовин, цей продукт мав би мати терапевтичну перевагу й матеріальну істину супроти свої похідних субстанцій. «Україн» володіє сильнішою і ширшою дією на всі клітинні лінії, досліджені in vitro, й одночасно є у понад 300 раз менш токсичним за свої похідні речовини. При клінічному використанні спостерігалось зменшення пухлини з одночасним покращенням загального стану пацієнтів. Цим підтвердилась і його матеріальна істина. В листі до пана бундесміністра д-ра Штейрера зверталася увага й на те, що у 33 із 60 невиліковно хворих пацієнтів, яким давали «Україн», ці клінічні переваги були чітко продемонстровані, чим було доведено й матеріальну істину. Як власник патенту пан Новицький мав право на виготовленн препарату.

В деяких онкохворих пацієнтів спостерігалася значна ремісія пухлинної тканини, причому вона частково зменшувалась у зворотному напрямку щодо виникнення: тобто ті метастази, що з’явилися найпізніше, зникли першими. У 4-ох пацієнток з пухлиною молочної залози зажили виразки на метастазах, а в однієї жінки з рецидивом дифузно інфільтруючого раку щитовидної залози пухлина змінилася таким чином, що здорову тканину можна було легко відділити від хворої.

У 1980 р. в однієї пацієнтки в лівій пахвині виявили метастаз лімфатичних вузлів розміром 5 х 5 см, після чого її почали лікувати «Україном». Після другого курсу лікування цим препаратом лімфовузол зменшився до величини волоського горіха, після третього вже був завбільшки, як квасолина – затвердів і важко намацувався.

І хоча порядок не вимагав надавати дані доклінічних та клінічних досліджень, лікарі та професори, які застосовували «Україн» згідно §12 Закону про лікарські засоби, були настільки вражені результатами лікування цим препаратом, що почали просити владу, аби та дозволила їм приділити «Україну» більше уваги і якомога швидше змогла зробити його доступним хворим на рак пацієнтам.

Тернистий шлях «Україну»

У 1976 р. д-р Новицький уперше подав заявку на застосуваня «Україну» як ліків для боротьби з раком до Міністерства охорони здоров’я Австрії (GZ 921.726/01-VIII/16b/81). Поштовхом стали результати досліджень in vitro, за допомогою яких вдалося встановити, що «Україн» впливає на споживання кисню у клітинах. ( http://www.ukrin.com/docs/Brueller_1992.pdf). Винахідник подав усі необхідні документи, які, зокрема, засвідчували, що препарат виготовляється із двох уже дозволених субстанцій: алкалоїдів чистотілу (Європейська Фармакопея 5.0) ( http://www.ukrin.com/docs/Chel_majus.pdf) й тіотепи (Фармакопея США, видання 24) ( http://www.ukrin.com/docs/ThiotepaUSP.pdf). Ці ж обидві субстанції не здійснють жодного впливу на поглинання кисню раковими клітинами.

Понад те, 1981 року (http://www.ukrin.com/docs/1981-brief-zulassung-inkl-klinische-ergebnisse.pdf) до уваги представників Міністерства охорони здоров’я були представлені результати досліджень Національного інституту раку (National Cancer Institut, USA) та Інституту раку й імуногенетики Франції (Institut de Cancerologie et d’Immunogenetique, France), які чітко засвідчують, що препарат «Україн» є значно менш токсичним, ніж його вихідні складові ( www.ukrin.com/docs/untersuchungen-invitro.pdf). Таким чином, вельми чітко було доведено, що «Україн» володіє значною терапевтичною перевагою, на відміну від свої похідних речовин.

25.01.1980 р. в Австрії д-р Новицький отримав свій перший патент (номер 354644) для методу виготовлення солей з алкалоїдних дериватів тіофосфорної кислоти («Україн») ( http://www.ukrin.com/docs/patent-austria.pdf). Владі було відомо, що винахідник лікарського препарату «Україн» є власником патенту. Згідно § 31 Абз. 1 Закону про патенти власник патенту може професійно займатися винаходом, не будучи зв’язаним приписами й положеннями щодо отримання права на заняття промислом. Така пільга включає в себе виготовлення, розповсюдження та вільний продаж предмету винаходу.

В одному з листів до пана бундесміністра охорони здоров’я д-ра Курта Штейрера від 27 липня 1981 р. ( www.ukrin.com/docs/1981-07-27Nowicky-brief-zulassung-1981.pdf) д-р Новицький попросив прискорити процес видачі дозволу для «Україну» з причин гуманності.

14 серпня 1981 р. пан бундесміністр охорони здоров’я д-р Курт Штейрер відповів, зауваживши, що для видачі дозволу бракує лише концесії..

В принципі, ця концесія взагалі була непотрібна, що, власне, мало б бути відомо владі. А ось д-р Новицький про це не знав. Однак відразу ж подав відповідну заяву на отримання цієї концесії. Отримав він її проте лише 7 років потому й одразу ж надав Міністерству ( www.ukrin.com/docs/Konzessions-dekret.pdf).

Положення закону від 1947 по 1984 рр.

Протягом цього часу положення закону було таким:

Згідно §91 Абз. 1 Закону про лікарські засоби, заяви на допуск медичних препаратів, подані відповідно до встановлених правил та положень до вступу в силу Закону про лікарські засоби – тобто, перед 1 квітня 1984 р. –, і доля яких до моменту вступу в силу цього закону вирішена не була, слід розглядати й опрацьовувати згідно §13 Закону про лікарські засоби.

Це означає, що заяви на видачу дозволів після порядку, подані перед 1 квітня 1984 р., в подальшому мали опрацьовуватися як такі, що були подані вже після Закону про лікарські засоби.

Однак відповідальна за видачу дозволів інституція відхилила належне опрацювання заяви – до сьогодні заявою від 1976 р. так ніхто й не займався. Немає жодної причини відтягувати з видачею дозволу для «Україну». І це залежить лише від відповідальних інституцій.

При цьому було проігнороване й рішення Європейського Суду з прав людини у справі за номером 34983/02 від 24 лютого 2005 р. ( http://www.ukrin.com/docs/case_nowicky_austria.pdf)

Цитата з рішення суду:

«Суд одноголосно визнав:

Задовільнити скаргу через затримку процесу;

Констатує порушення положень статті 6 §1 Конвенції» (Додаток 4).

Є також два рішення від Суду європейських спільнот, в яких вищеописані дії були оцінені як такі, що є неправомірними: тобто, одна зі сторін подає заяву з усіма необхідними документами, однак оцінюється така заява вже згідно нового, зміненого правового положення, виданого пізніше. До цих двох рішень навіть придумали репліку «судова практика труби»: якщо хтось, так би мовити, знаходиться «у трубі» (тобто, якщо він, наприклад, подав заяву після порядку), то він має залишатися у трубі аж до прийняття рішення.

До 1983 р. «Україном» лікували вже близько 100 пацієнтів ( http://www.ukrin.com/beilagen/beilage1.pdf).

Деякі клінічні результати подані тут (пацієнтки з раком грудей; пацієнти зі злоякісною меланомою; пацієнт з базоцелюлярною епітеліомою; пацієнт із повторним виникненням циліндрично-клітинної карциноми навколовушної слинної залози ; двоє пацієнтів з раком молочної залози, де головну пухлину неможливо було локалізувати). Чітка ремісія пухлинної тканини була відзначена в усіх випадках, причому пухлинна тканина частково реформувалась у порядку, зворотньому до порядку її виникнення – це означає, що метастази, які з’явилися найпізніше, зникли першими. Не було некрозу, а згодом навіть виникло чітке відмежування пухлинної тканини супроти оточення з регресією пухлини і, врешті-решт, із регресією наявної лімфодеми з утрудненням зневоднення. За деякий час повільно зменшився і пухлинний вузол. Чітка дія у формі суб’єктивних відчуттів спостерігалася в цих пацієнтів відразу ж після першого уколу: зменшувався біль, який в одному з випадків вдалося встановити за 1-2 години після ін’єкції, напруження і подразенення в ділянці пухлини, відчуття жару, тахікардія, головокружіння і легкий головний біль, підвищене сечовиділення і втома, нудота і часткові депресії. Вищезгадані відчуття з’являлися не одночасно, однак всі пацієнти спостерігали деякі симптоми з індивідуальним ритмом після кожного уколу.

Як і очікувалося, жоден із симптомів, типових для цитостатиків, – як-от депресія кісткового мозку і випадіння волосся, – у пацієнтів, яких лікували «Україном», не спостерігалося, оскільки цей медикамент не здійснює жодного алкіліруючого впливу на клітину.

1986 року д-р Новицький представив до уваги працівників Міністерства охорони здоров’я 450 історій хвороб пацієнтів у клінічному використанні.

Було встановлено, що лікарський засіб «Україн» щонайменше в однієї третини пацієнтів спричиняв зменшення пухлинної тканини і метастазів пухлини, не здійснюючи при цьому цитотоксичного впливу. Здорові клітини не знищуються – лише ракові. Препарат не пошкоджує слизової оболонки, не спричиняє випадіння волосся, не є токсичним, не має побічних дій, впливає виключно на ракові клітини, не пригнічуючи загального клітинного росту. Таким чином, він не впливає на кровотворення, у зв’язку з чим немає жодного негативного впливу в сенсі лейкопенії чи у зменшенні показників еритроцитів та тромбоцитів. ( http://www.ukrin.com/docs/efficacy_ukr_4ds.pdf).

Далі буде