Якщо влада не хоче

Перш ніж ліки почнуть продаватися в аптеках, слід отримати дозвіл від органів МОЗ. Для цього треба пройти багато інстанцій, які примушують виконувати безліч умов, перенасичені бюрократизмом і просто створюють перешкоди. І такими питаннями займається один-єдиний відділ при МОЗ.

У випадку Новицького було б дуже дивно, якби не виникло якихось перешкод щодо допуску «Україну» до використання. Дозволи надаються дуже неоднозначно і дивно. Наприклад, закордонні медичні препарати відомих фармакологічних фірм, які не дозволялось використовувати у країні їх виготовлення, дуже швидко і легко отримували дозвіл тут.

У 1986 році Новицький вперше випробував своє щастя і звернувся до відділу, який відповідав за видачу дозволів на використання ліків. Після неймовірно довгої паузи та різних перипетій він нарешті отримав відповідь: його документації недостатньо, і слід ще багато чого донести. І відтоді він весь час чув лише одне – недостатньо.

Наприклад, існує інструкція, в якій зазначено, що для отримання дозволу слід вказати фірми, які взялися за виготовлення ліків та ампул. Новицький подав Міністерству назви двох таких фірм – «Топоплан» (Topoplan) та «Ґерот» (Gerot), від яких він мав письмову згоду. Проте дуже скоро обидві фірми раптом відмовилися від свого рішення. Новицькому підказали, що на них вчинили тиск. Отже, треба було шукати інші фірми. Проте відповідальних за всю цю процедуру посадовців він повідомив, що назве їх лише при отриманні дозволу.

Не дивно було б, якби так поводились з людиною, яка не входила до жодного монополістичного об’єднання і не мала досвіду спілкування з чиновництвом. Однак упередженість щодо Новицького була аж надто очевидною. Керівник секції Міністерства науки Розценіх розповів, як ставилися до Новицього службовці та органи МОЗ. «А найбільше мене обурює, що вони не дають йому жодних порад». Розценіх спостерігав за дослідженнями Нови­цького від 1978 року і постійно його підтримував, всіляко допомагав, зокрема тим, що з допомогою професора Куффнера «вибив» для його подальших досліджень над алкалоїдами 300000 шилінгів. А згодом, коли призначений МОЗ доцент доктор Геріберт Піттнер у своєму, як і завжди негативному, висновку вказав на слабке місце в аналітиці (її можна було провести лише з допомогою дорогого апарата, якого інститут не мав), Розценіх надав 1,5 млн. шилінгів від професора Ґутманна для придбання апарата, якого вже давно не вистачало ТУ.

Спочатку Новицький, який з 1993 року мав диплом доктора і з яким уже не можна було поводитися, наче зі смішним фантазером, невтомно доносив все нові документи, яких від нього вимагали. Проте весь час виявлялося, що ще чогось бракує. Доходило до гротескних ситуацій.

Службовці постійно вимагали від Новицького різних досліджень. Довелося, наприклад, замовити деякі досліди у спеціаліста з хімії, а також у токсиколога. Їхню роботу Новицький оплатив. Пізніше ці двоє відмовилися від висновків і назвали власну роботу «ненауковою» і такою, що не відповідає найновішим стандартам.

Не дивно, що безліч документів, яких від Новицького постійно вимагали, призвели до певного замішання в цьому процесі.

Піттнер, який в січні 1989 і в травні–червні 1990 рр. подавав негативні «доповнюючі» оцінки, також і в квітні 1991 року, у новому (також негативному) відзиві роздратовано зауважив, що, «як і при попередніх подачах (…), так і цього разу всі документи були подані у повному безладі». (Цього разу вимагалося подати результати дослідів з третинними та четвертинними алкалоїдами чистотілу, а для проведення їх необхідний був апарат, який згодом надало Міністерство науки). Новицький згадує і про те, що документи, які він весь час доносив, неодноразово йому повертали, а потім знову вимагали принести.

У відзиві Піттнера від 1991 року варто звернути увагу на чітку вказівку щодо екранної програми Американ­ського Національного інституту раку, «яка на 60 клітинних лініях (8 видів раку людини) показує цікаву дію, що уповільнює ріст пухлин». «Про схожі результати досліджень на клітинних культурах повідомили також вчені зі США, Польщі і Японії».

Незважаючи на це, він і далі проти допуску ліків, але постійно додає, що «дослідження на рослинних культурах щодо антипроліфераційної активності слід розглядати як вельми цікаві» і що «подальше вдосконалення препарату є виправданим».

Піттнер погодився з Новицьким також у тому, що «цитостатична терапія, яка сьогодні використовується, є дуже агресивною і сильно понижує якість життя пацієнтів». Тому абсолютно не зрозуміло, чому він усе ж висловлювався проти видачі дозволу на «Україн» і вимагав потверджень, про які в умовах не згадувалося, таким чином допомагаючи службовцям відповідної інстанції знайти привід для відмови. І 16 листопада 1992 року, коли «востаннє була зайнята певна позиція стосовно окремих частин документації та її недоліків», він залишився при своїй негативній думці. Але в будь-якому разі фактом є те, що у 1996 році Піттнер раптом перестає давати рекомендації. Казали навіть, що його усунули від таких обов’язків.

Проте скидалося на те, що негативна думка Піттнера дуже пасувала до концепту відповідальних службовців МОЗ, бо часто підприємців, які виявляли зацікавленість «Україном», застерігали, що не слід особливо сподіватися на отримання дозволу на ці ліки. Так, одному з перших потенційних інвесторів [3] порадили не вкладати жодних коштів у цей продукт, аби таким чином уникнути ризику: «Це безнадійно».

І коли 1997 року представник однієї великої голландської фірми заявив у міністерстві, що вона хоче стати промотором «Україну» в Голландії, аби лікувати ним хворих на остеопороз, на своє превелике здивування він почув рішучу заяву: «На «Україн» ніколи не буде видано дозволу». Скидалося на те, що чиновники діяли за наказом одного професора, що, як розповів Новицькому свідок розмови сказав дуже вагому фразу: «Навіть якщо вилікуються 99 відсотків хворих пацієнтів на четвертій стадії, я все одно не дозволю використання «Україну».

У будь-якому разі, рішення відповідальних чиновників МОЗ не видавати дозволу на «Україн» постійно відлякувало зацікавлених осіб та інвесторів.

Довгі дороги різноманітних актів також були частиною тактики затягування. Наприклад, 30 грудня 1993 року Новицький залишив у приймальні інституту результати свого порівняльного клінічного дослідження. На документі мала бути поставлена печатка, а потім, з метою одержання рекомендації, його належало передати до сусіднього кабінету. Документи, які подав Новицький, пролежали там чотири тижні, перш ніж на них поставили печатку. В сусідньому кабінеті вони пролежали ще 10 днів, аби нарешті потрапити до особи з правом рекомендування. Цією людиною все ще був Піттнер, чий негативний відзив появився п’ять днів потому.

«Не вистачає методичної частини», – висловлював своє незадоволення Піттнер. [4] За його словами, не було і плану перевірки, «не викладені цільові критерії». Із дослідження не було зрозуміло, «чим є «Україн»: цитостатиком чи імуностимулятором. Дослідження не відповідає клінічним критеріям, як вимагається на Заході». Власне, дослідження було проведено в Інституті онкології Державного медичного університету в Києві. Як можна зрозуміти із вступних речень, там зацікавились новими антираковими ліками:

«Актуальність ракової проблематики внаслідок чорнобильської трагедії та її впливу на здоров’я людей, після рі­шення Етичної комісії Інституту загальної хірургії та Інституту онкології Дер­жавного медичного університету в Києві, була у 1992 році вирішальним фактором у проведенні клінічного дослідження, як впливає «Україн» при застосуванні в разі захворювання на колоректальні види раку (рак товстої кишки)». Новицький, як окремо зазначено, безоплатно надіслав 1000 ампул «Україну».

Метою цієї роботи, як підкреслювалося далі, «було показати застосування монотерапії «Україном» у випадках захворювання на колоректальні види раку за несприятливих антропогенетичних факторів впливу».

Піттнер залишався незворушним, незважаючи на висновки цього клінічного повідомлення, в якому було зазначено дуже важливу річ:

«Здійснені дослідження підтверджують результати хорошого сприйняття та нетоксичності «Україну». Аналізи показують, що у порівнянні з комплексною конвенційною терапією лікування «Україном» значно поліпшує загальний стан (підвищення якості життя) пацієнтів із прогресуючими колоректальними карциномами. З його допомогою пацієнти, яким не можна робити операції, згодом підлягають операційному втручанню, і таким чином вдається продовжити тривалість їхнього життя».

«Важливою властивістю «Україну», – говорилося далі, – є здатність до ко­рекції імунного статусу, що є особливо актуальним під час лікування онкохворих».

Поліпшення якості життя, корекція імунного статусу, можливість операційного втручання у випадках, коли, з погляду традиційної практики, операцій робити не можна, – все це Піттнера не переконує.

Щоб обґрунтувати чергове відхилення препарату, він знову вишукує недоліки, мовляв, з дослідження не випливає, які імуностимулятори отримували контрольні пацієнти, яких лікували звичною хіміотерапією. Крім того, буцімто, досліджувані групи не відреагували. Також не йшлося про ремісію.

В обох групах мова йшла про 15 пацієнтів, яких назвали безнадійними, тобто очікувати можна було лише смерті. Піттнер, мабуть, ознайомився з висновками дуже поверхово, бо там чітко було написано, що пацієнти, яких лікували «Україном», крім поліпшення їхнього загального стану, у 72,4 відсотка досягнули середньої тривалості життя, а в пацієнтів контрольної групи, поряд із погіршенням загального стану, вона сягнула лише 43,4 відсотка.

Навіть якщо це дослідження і не було проведене за «західними критеріями», воно все ж заслуговувало на приділення йому уваги. Як показує статистика, лише в Австрії щороку помирає понад 2000 пацієнтів, хворих на рак кишки, і незрозуміло, чому жоден онкологічний заклад не був готовий повторити наведені позитивні показники.

Новицький ніяк не міг догодити відповідальним за допуск ліків інстанціям. Всюди наштовхувався на заборони і перешкоди. Скидалося на те, що від самого початку було поставлено за мету не дати «Україну» жодного шансу. Ще у 1979/80 рр. професор Шпенґлер дослідив феномен акумулювання «Україну» навколо ракових клітин, а також флуоресцентність в ділянці раку. Це було сенсаційне відкриття, і його значення для діагностики не можна було недооцінювати. Крім того, й аналіз сечі показав, що після застосування «Україну» при раку результати були інші, ніж у здорової людини.

«Це було багатообіцяючим, – згадував Шпенґлер в березні 1998 року. [5] – Я порадив йому (Новицькому) цілеспрямовано поспостерігати за певними формами, наприклад, за пацієнтами з раком легенів чи кишки, а не просто брати поодинокі випадки. Моя лікарня занадто маленька, щоб це зробити». Звичайно, за короткий період не набиралось достатньої кількості ідентичних випадків захворювання, щоб досліджувати і робити висновки.

У Шпенґлера склалося враження, що «Україн» непрямо впливає на імунну систему. «Я б і надалі лікував деяких пацієнтів», – зазначив він.

На початку 1985 року доцент Зальцер з Першої гінекологічної клініки при університеті зголосився провести клінічні студії. Проте ця готовність відразу ж була заблокована вказівкою МОЗ, мовляв, токсикологічні досліди не були проведені за стандартами Належної лабораторної практики (GLP – Good Laboratory Praxis). Хоча токсикологічну надійність підтвердив Фармакологічний інститут Віденського університету. Тому все це було чистим буквоїдством.

Шпенґлер розповідав у 1998 році, що кілька років тому написав рекомендацію для Міністерства науки. Тоді дали першу можливість провести тривале дослідження. Чи клопотався він про «Україн»? Звісно, що так!

Коли нарешті 1993 року комісія з питань ліків таки видала дозвіл на проведення обширних клінічних досліджень, то потрібні були такі кошти, що в Новицького не було жодного шансу їх роздобути.

Саме в тому році допуск ліків став особливо складним і дорогим, внаслідок чого малі фірми не могли його оплатити, а от великі концерни, навпаки, заохочувались. «Сьогодні, аби отримати дозвіл на ліки, слід мати 500 млн. доларів», – констатує німецький біолог Гаральд фон Айк [6], який пропрацював в одній фармакологічній фірмі десять років і знає всю цю «кухню» зсередини. Такі високі суми можуть витрачати лише потужні концерни. Проте цікаво, що не було жодного протесту проти підвищення цих цін. «Голос протесту подали лише маленькі фармакологічні фірми, які зараз не мають жодного шансу постачати свої продукти на ринок, хоч якими високоякісними вони є».

Конкуренція була виключена.

«Після злиття велетнів фармакоіндустрії цей процес ще більше загостриться, – розповідав фон Айк. – Середніх і малих конкурентів просто приберуть з дороги, і тоді виникає питання, чи і в цьому разі не співпрацювали влада і фармакологічна індустрія, які здавна підтримують дуже тісні стосунки. Наші закони про картелі недостатньо суворі, аби перешкодити таким злиттям».

І так висловився про випадок Новицького: «Без організації збуту нічого не вийде». Він мав на увазі, що нічого не вийде в жодній країні.

«Клінічна картина непогана. Проте влада постійно може відхиляти дозвіл з якихось формальних причин. Вже сьогодні можна навести багато досліджень, які показують, що пацієнти, котрих лікували «Україном», почувалися значно краще, ніж хворі з іншої групи, з якою проводилося порівняння, чий стан постійно погіршувався».

Вже з огляду на це, каже Айк, «було б етичним дозволити тимчасове використання ліків. А якби дослідження, котрі проводяться зараз, не дали чіткого результату, то дозвіл можна було б відкликати». Власне тоді «Новицький, завдяки продажу «Україну», міг би отримати шанс оплатити всі процедури, яких від нього вимагають».

Того ж року, коли умови допуску ліків змінилися настільки радикально і МОЗ нарешті видав дозвіл на проведення клінічних досліджень з «Україном», в тому ж міністерстві з Новицьким знову відбулася розмова, яка ще раз мала йому дати зрозуміти всю безперспективність його намагань. Присутніми при цій розмові були відповідальні за надання дозволів Єнтцш та Міхтнер, а також шеф їхньої секції Лібесвар.

Для індивідуального дослідника це, казали вони, є неможливим. «Лише велика фірма може дозволити собі проведення клінічних досліджень». Як згадує Новицький, майже з виглядом тріумфаторів його повідомили, що загальна сума на дослідження буде становити 100 млн. доларів. Тому без допомоги фірми не обійтися.

– Без якої фірми? – запитав Новицький.

– Нема різниці, – була відповідь.

Новицький на це:

– Хто отримає гроші?

Знову та ж сама відповідь:

– Це не має значення.

– Якщо вам без різниці, то я засную власну фірму.

І Новицький заснував фірму NOWICKY PHARMA.

Продовження в журналі